Pharmaceutique · étude de cas
Logistique pharmaceutique
Intégrer la sérialisation, la télémétrie de la chaîne du froid et l’intégrité de l’approvisionnement dans un tissu opérationnel unique aligné GxP.
Client · Opérateur pharmaceutique mondial
02 — Exécution d’ingénierie
Contexte, exécution, résultat.
Le client fabrique des produits biologiques sensibles à la température sur 22 sites en Europe, dans les Amériques et en Asie-Pacifique. La conformité de la sérialisation était rapiécée à travers des systèmes déconnectés ; les excursions de la chaîne du froid étaient détectées des heures après leur survenue ; et la preuve de validation des expéditions transfrontalières exigeait une réconciliation manuelle face à quatre autorités de traçabilité différentes. Les pertes opérationnelles n’étaient visibles qu’à la clôture trimestrielle.
Nous avons conçu une plateforme unifiée d’intégrité de l’approvisionnement autour des standards GS1 et d’EPCIS comme modèle d’événements canonique, intégrée au MES Werum PAS-X existant et au QMS Veeva Vault. La télémétrie de la chaîne du froid a été instrumentée via des passerelles MQTT Sparkplug B sur chaque actif de stockage réfrigéré et de transit ; la détection d’anomalies s’exécute en continu sur la colonne vertébrale d’événements ; les écarts déclenchent automatiquement des flux de remédiation. La plateforme complète a été validée selon GAMP 5 / 21 CFR Part 11, la signature électronique et la maîtrise des changements étant intégrées au pipeline de déploiement lui-même.
La variation des pertes de la chaîne du froid a chuté de 40 % en glissement annuel, les excursions restantes étant désormais détectées et contenues dans le SLA opérationnel. Les soumissions réglementaires auprès des quatre autorités s’appuient sur une surface probante unique — fini la réconciliation manuelle. La plateforme opère désormais comme la colonne vertébrale de l’intégrité de l’approvisionnement pour chaque nouveau lancement de produit.
La plateforme d’intégrité de l’approvisionnement fait enfin ce que notre patchwork de solutions ponctuelles n’a jamais pu faire — détecter ce qui se passe, prouver ce qui s’est passé et remédier avant que cela ne devienne une déviation. La ligne des pertes à la clôture est enfin un résultat que nous maîtrisons.
A. Lindqvist
Directeur des opérations mondiales de la chaîne d’approvisionnement
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