Ingénierie sectorielle
Industrie Pharmaceutique
Des plateformes alignées GxP couvrant la découverte, la validation clinique et l’intégrité de l’approvisionnement en fabrication — conçues pour des preuves de niveau régulateur par construction.
- GxP
- 21 CFR Part 11
- GAMP 5
02 — Pratique d’ingénierie
Comment nous concevons pour ce secteur.
Les systèmes pharmaceutiques vivent sous une surveillance réglementaire continue. La découverte, les essais cliniques, la fabrication et la distribution portent chacun des obligations probatoires distinctes — et les plateformes qui les couvrent doivent être conçues par rapport à ces obligations, non rétro-ajustées après coup.
Notre pratique couvre les plateformes LIMS, ELN, CTMS, MES et de sérialisation — conçues selon la catégorisation GAMP 5, validées sous IQ/OQ/PQ, et exploitées avec la piste d’audit qu’exigent 21 CFR Part 11 et les bonnes pratiques GxP de la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ; les données personnelles des patients et des participants aux essais sont traitées conformément au UK GDPR. Signature électronique, contrôle du changement et évaluation d’impact sont des préoccupations d’ingénierie de premier rang, pas de la paperasse.
L’intégrité de l’approvisionnement est la discipline qui capitalise. Nous concevons la sérialisation, le track-and-trace et la visibilité de la chaîne d’approvisionnement dans le tissu opérationnel, de sorte que la plateforme prouve la provenance à la demande — à travers lots, sites et juridictions.
03 — Surface d’ingénierie
Les technologies derrière cette pratique sectorielle.
Une sélection des plateformes, normes et outils avec lesquels nos principaux conçoivent dans ce secteur.
Quality & Compliance
- GAMP 5
- 21 CFR Part 11
- MHRA GxP
- UK GDPR
- ISO 13485
- GxP / IQ-OQ-PQ
Platforms
- Veeva Vault
- LabWare LIMS
- STARLIMS
- Werum PAS-X
- Tulip MES
Serialization & Supply
- GS1 standards
- EPCIS
- Track-and-trace integration
- Cold-chain telemetry
- IoT gateways
Engager ce secteur
Cadrez une mission sectorielle au regard de votre modèle opérationnel.
Les cadrages sont définis sous cinq jours ouvrés et pilotés par un architecte senior doté d’une connaissance approfondie du secteur.
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